Le beyfortus est un anticorps contre le virus VRS qui donne des bronchiolites chez les nourrissons. Il est actif pendant 6 mois le temps de la période épidémique puis son effet cesse.
Il ne s'agit donc pas d'un vaccin.
En pratique courante la bronchiolite à virus VRS guérit spontanément dans 95% des cas.
Chez certains nourrissons elle peut provoquer une altération de l'état général transitoire et parfois inquiétante, et rarement une necessité d'hospitalisation pour mettre de l'oxygène (5% des cas).
Voici celle que l'on sait pour l'instant du beyfortus à partir des differents etudes :
- Les études qui ont permis son autorisation de mise sur le marché retrouvent une diminution du nombre de cas de VRSchez les enfants ayant reçu l'infections.
- Il n'a pas pu être établi formellement de diminution du nombre de formes graves nécessitant une hospitalisation chez les nourrissons sans facteur de risque de forme grave (qui sont les prématurés et ceux ayant des problèmes respiratoires ou cardiaques).
0.2% des 1453 nourrissons en bonne santé ayant eu le beyfortus ont été hospitalisés, contre 2% dans le groupe ayant reçu un placebo dans l'étude MELODY, avec quelques particularités de méthode de l'étude.
- Les effets indésirables connus à court terme sont des réactions au point d'injection, et parfois des allergies, ce qui est semblable aux vaccins.
Conclusion du collège des généralistes enseignants :
À la lumière des données scientifiques publiées, le conseil scientifique du CNGE constate que le Beyfortus® est efficace sur les infections à VRS, mais que cette efficacité n’est pas démontrée (à ce jour) sur la réduction des hospitalisations dans la population générale des nourrissons à bas risque6. Une démarche de décision partagée avec les parents devrait s’appuyer sur un outil d’aide à la décision conçu par les soignants et les parents, et fondé sur des données scientifiques valides.
Les résultats de l’essai randomisé HARMONIE en « vraie vie » devraient être publiés en février 2024. Ces résultats sont très attendus, mais l’absence de procédure d’insu atténue fortement le niveau de preuve de cet essai.
Il est indispensable qu’une thérapeutique destinée à la population générale bénéficie d’une évaluation médico-économique et soit rigoureusement et scientifiquement évaluée dans la population dans laquelle elle est indiquée. Le CS sera attentif aux travaux en « vie réelle » pour :
– évaluer l’impact de ce médicament sur les hospitalisations des nourrissons à bas risque ;
– évaluer les effets indésirables sur une grande population ;
– mesurer le rapport coût/efficacité de ce traitement ;
– surveiller l’apparition d’éventuelles mutations du VRS (données du CNR).
Les mesures préconisées par la HAS8, mesures barrières, médicaments symptomatiques, désobstruction des voies aériennes supérieures, surveillance oxymétrique de pouls, fractionnement de l’alimentation et apport calorique suffisant sont des mesures éprouvées qu’il faut poursuivre dans la prise en charge des bronchiolites du nourrisson (kinésithérapie non préconisée).
Conclusion de la revue prescrire ;
Chez les nourrissons prématurés et âgés de moins de 6 mois, et chez ceux atteints d’une affection pulmonaire chronique ou d’une cardio pathie congénitale, selon des données d’un essai versus placebo et d’un essai de faible niveau de preuves versus palivizumab, l’effi cacité et les effets indésirables du nirsévimab semblent proches de ceux du palivizumab .
Chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé, les formes graves d’infections par le VRS sont rares, d’où un intérêt moins évident chez eux, même si un essai a montré un moindre risque d’infections symptomatiques sévères et d’hospitalisations . Le nirsévimab est plus pratique à utiliser que le palivizumab, car il s’injecte une seule fois et est disponible sous une forme prête à l’emploi
Mis à jour le 30 Sept. 2024